華鼎首頁     |     關於華鼎▼
關於華鼎
    |     華鼎新聞     |     服務項目▼     |     近期開課     |     管理問題諮詢     |     加入會員
ISO  22301 營運持續管理 BCM_____ BCP營運持續計劃_____ ISO 14064-1溫室氣體盤查_____ ISO 14067碳足跡_____ ISO 27001資安管理系統_____ RBA 7.0社會責任_____Intertek SQP 供應商驗廠標準_____ Intertek WCA 工作環境驗廠_____ Intertek GSV  全球反恐安全驗廠_____BSCI 倡議商界遵守社會責任組織_____bluesign紡織業社會責任_____ISO 9001品質管理系統_____ISO 14001環境管理系統_____環保旅館_____ISO 45001職業安全衛生管理系統_____IATF 16949汽車零件管理系統______美國 FDA 食品安全計劃______美國FDA廠驗輔導_____ISO 22000食品安全管理系統_____FSSC 22000 5.1版___HACCP食品危害分析管理___SASO清真認證___ISO 22716化粧品安全管理系統___化粧品優良製造規範 (化粧品GMP)___ISO 13485醫療器材品質管理系統___BSCI 歐洲商界社會責任行動___策略管理___行銷業務管理___研發開發管理___生產控制管理___六標準差___精實生產___製程效率改善___過程統計技術應用___田口實驗___流程風險管理
各產業管理系統 / 品質管理 - ISO 13485 醫療器材品質管理系統

取得ISO 13485認證對於醫療器材的製造商來說,是取得產品進入市場的合法性不可或缺的一環,它適用於廠商對於醫療器材上的設計、研發、生產、安裝、銷售以及服務;且醫療器材GMP 與CE MARKING 均有賴於此項驗證之取得。

ISO 13485 驗證提供在醫療器材製造商品質系統上的保證,這可證明您的品質管理系統已被認可達到符合法規的需求及滿足客戶的需求。
 
主要將醫療器材法規要求對應到ISO 9001品質管理系統的系統基礎架構下,依據該醫療器材的特性,經風險分析/管理,建構並執行有效的系統風險管控,對應的ISO 9001可增列或刪除不必要的條文要求,而自成一個獨立的系統。除非在系統中ISO 9001的條文要求皆完整具備,則可加發ISO 9001證書,否則不可宣稱ISO 13485已含蓋ISO 9001要求。
 
ISO 13485 是醫療器材業品質管理系統特定標準,標準包括安全上的基本要求, 風險分析/管理、臨床評估/調查、標示,其它技術標準,以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等,除此之外,對某些條款亦有額外的要求如:設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等。
 
醫療器材業者想要在歐洲市場進行銷售,必須要符合歐盟醫療器材指令MDD指令要求。CE 標誌也表示你的產品符合歐盟醫療器材指令的要求。
 
預計輔導時間:5個月
※ 電話諮詢 → (02)2970-1278 分機88 輔導部 楊淯琳小姐
 

© 2012 Twist Management Consultion Co., Ltd All Rights Reserved.

地址:新北市三重區中央南路72巷17號1樓

電話:02-2970-1278.傳真:02-2970-1279

E-mail:twist.tw@msa.hinet.net

網站設計維護:三稜資訊