各產業管理系統 / 品質管理 - ISO 13485 醫療器材品質管理系統
取得ISO 13485認證對於醫療器材的製造商來說,是取得產品進入市場的合法性不可或缺的一環,它適用於廠商對於醫療器材上的設計、研發、生產、安裝、銷售以及服務;且醫療器材GMP 與CE MARKING 均有賴於此項驗證之取得。
ISO 13485 驗證提供在醫療器材製造商品質系統上的保證,這可證明您的品質管理系統已被認可達到符合法規的需求及滿足客戶的需求。
主要將醫療器材法規要求對應到ISO 9001品質管理系統的系統基礎架構下,依據該醫療器材的特性,經風險分析/管理,建構並執行有效的系統風險管控,對應的ISO 9001可增列或刪除不必要的條文要求,而自成一個獨立的系統。除非在系統中ISO 9001的條文要求皆完整具備,則可加發ISO 9001證書,否則不可宣稱ISO 13485已含蓋ISO 9001要求。
ISO 13485 是醫療器材業品質管理系統特定標準,標準包括安全上的基本要求, 風險分析/管理、臨床評估/調查、標示,其它技術標準,以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等,除此之外,對某些條款亦有額外的要求如:設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等。
醫療器材業者想要在歐洲市場進行銷售,必須要符合歐盟醫療器材指令MDD指令要求。CE 標誌也表示你的產品符合歐盟醫療器材指令的要求。
預計輔導時間:5個月
※ 電話諮詢 → (02)2970-1278 分機88 輔導部 楊淯琳小姐